欢迎来到易普森医学检验实验室官方网站!!
咨询热线:400-811-8039
服务项目

SERVICE ITEMS

人类粪便SDC2基因甲基化检测

HUMAN FECES SDC2 GENE METHYLATION TEST

人类粪便SDC2基因甲基化检测
粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读,可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。

美国预防服务工作组2016年的结直肠癌筛查指南中提到粪便DNA检测Cologuard。中山大学课题组从2013年开始开发中国人粪便DNA检测,目前样品处理效果、检测方法灵敏度、肠癌及癌前病变检测的准确性等各方面都达到或超过了目前美国的水平。目前该项检测可以由医院分子诊断实验室承检,借助现有PCR检测平台,培训好实验员即可以开展工作。

该项目入选国家重点研发计划---中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究(2017YFC1308800)中课题一,现该课题正在进行中。2017年3月份,该项目获国家药品监督管理总局的创新医疗器械的特别审批通道2018年11月20日,完成多中心临床试验,并获得国家药品监督管理总局的批准正式上市,成为国内首个获批的早期肠癌粪便DNA检测试剂盒。
方法优点缺点
肠镜检查
  • “金标准”,检出率>90%

  • 侵入、痛苦,接受度不高

  • 需要吃泻药做清肠准备,受检者需请假一天,前后影响日常生活近一周

  • 无痛肠镜需麻醉,需家属陪同

  • 中国没有足够的肠镜检查医生和资源

粪便潜血检测
(FOBT)
  • 无创

  • 方便

  • 灵敏度低

  • 不能检测癌前腺瘤

  • 假阳性高,制造不必要的肠镜人群

人肠癌SDC2基因
甲基化检测
  • 无创、高灵敏度大肠癌84%、高特异性98%、总符合率93%

  • 可以发现癌前腺瘤,敏感度高达58%

  • 可以发现左右两侧结肠的肿瘤

  • 同类方法美国已经于2014年8月通过FDA批准并获得指南推荐

  • 2018年11月20日获得NMPA(SFDA)批准用于临床

适应人群:
-- 45岁以上体检人群
-- 粪便隐血阳性的人群
-- 有消化道报警症状的人群(腹泻、腹痛、腹胀、便血、便秘、消瘦)
-- 有肠癌家族史及饮食生活习惯不良的人群
-- 因各种原因不愿意或者不能接受肠镜检查的高风险人群
-- 结直肠肿瘤术后复查的人群